Najnovejši razvoj pri več kandidatih za cepiva covid

Preberite vse članke o koronavirusu (COVID-19) tukaj.

Na stotine kandidatov za cepivo COVID-19 razvijajo v različnih državah sveta. Začenši od cepiv, razvitih z oslabitvijo koronskega virusa, do tistih, izdelanih iz genskih koščkov virusa.

Razvoj cepiva običajno traja leta, preden doseže človeško fazo testiranja in ga je mogoče množično uporabljati. Toda za boj proti virusu COVID-19 znanstveniki čim hitreje poskušajo dokončati razvoj cepiv.

Kateri kandidati za cepivo COVID-19 bi lahko uspešno prestali test? Zakaj številne države razvijejo lastna cepiva, tako da druge države vključijo v klinična preskušanja? Oglejte si naslednje ocene.

Najnovejši razvoj kandidatov za cepiva COVID-19

1. Cepivo COVID-19 Univerza v Oxfordu / Astrazeneca, Anglija

Kandidat za cepivo COVID-19, ki so ga razvili raziskovalci z univerze v Oxfordu v Angliji v sodelovanju s farmacevtsko družbo Astrazeneca, se trenutno imenuje ChAdOx1 nCoV-19 ali znano kot cepivo Oxford.

To cepivo bo izdelano iz aktivnega adenovirusa, virusa gripe, ki pogosto napada šimpanze. Raziskovalci so virus oslabili, tako da je bil neškodljiv za človeško telo, nato pa dodali genetsko kodo virusa SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19.

Predklinika

Raziskave na opicah kažejo, da lahko to cepivo zagotavlja zaščito pred koronavirusom. Čeprav kandidat za cepivo opicam ni preprečil, da bi se okužile s koronavirusom, bi jim lahko preprečile simptome bolezni. Predklinični rezultati, objavljeni sredi maja (13/5/2020).

Klinična preskušanja 1. in 2. faza

Ta faza kliničnih preskušanj kaže, da je cepivo Oxford sposobno sprožiti protitelesa in druge obrambne celice telesa proti virusu SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. Izkazalo se je tudi, da je ta kandidat za cepivo varen in ne povzroča resnih stranskih učinkov pri udeležencih testa. Rezultati kliničnega preskušanja faze 1/2 so bili objavljeni julija (20/7/2020).

3. faza kliničnih preskušanj

Končno klinično preskušanje poteka v Braziliji, v njem pa bo sodelovalo 5000 udeležencev. Oxfordska klinična preskušanja cepiva COVID-19 izvajajo tudi v Veliki Britaniji, Indiji in Južni Afriki.

Klinično preskušanje faze 3 cepiva Astrazeneca je treba začasno prekiniti (2/9). To je bilo storjeno, ker je v kliničnem preskušanju v Veliki Britaniji obstajal sum nepojasnjene reakcije bolezni.

Posodobitve izbruha COVID-19 Država: IndonezijaPodatki

1,024,298

Potrjeno

831,330

Izterjano

28,855

Zemljevid DeathDistribution

2. Cepivo Sinovac COVID-19 iz Kitajske

Ta načrt cepiva COVID-19 je razvilo Sinovac Biotech, biotehnološko podjetje iz Kitajske. Razvoj tega cepiva je narejen iz celotnega inaktiviranega virusa SARS-CoV-2.

Klinična preskušanja 1. faze

Testiranje je bilo izvedeno na 144 udeležencih, sestavljenih iz odraslih, starih od 18 do 59 let.

Klinična preskušanja 2. faze

V to preskušanje 2. faze je bilo vključenih 600 udeležencev v enakem starostnem razponu kot v 1. kliničnem preskušanju.

Rezultati kliničnih preskušanj faze 1 in 2 so bili poročani kot varni in pri udeležencih ni bilo resnih neželenih učinkov. Rezultati kliničnih preskušanj faze 2 kažejo, da bo lahko to cepivo sprožilo nastanek protiteles, ki lahko nevtralizirajo virus SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19.

3. faza kliničnih preskušanj

Sinovac je opravil preizkuse na 9.000 udeležencih v Braziliji in 4200 udeležencih v Bangladešu. Letos avgusta Sinovac sodeluje tudi z indonezijsko farmacevtsko družbo Bio Farma, da bi v Bandungu izvedli poskus, v katerem bo sodelovalo 1.620 prostovoljcev.

V četrtek (10. 9.) je bilo objavljeno, da je bil eden od prostovoljcev v Bandungu pozitiven na COVID-19, ko je bil opravljen test brisa pri drugem injiciranju cepiva.

3. Modernina cepiva COVID-19 iz ZDA

Cepivo Moderna je razvilo biotehnološko podjetje Moderna in ameriški nacionalni inštitut za zdravje (NNH). Kandidat za cepivo, imenovan mRNA-1273, je bil razvit iz gensko spremenjenega virusa mRNA ali virusa SARS-CoV-2.

Predklinika

Na podlagi rezultatov poskusov na živalih lahko to cepivo zaščiti opice pred okužbo s koronavirusom.

Klinična preskušanja 1. faze

Klinično preskušanje 1. faze je bilo izvedeno lani marca in naj bi bilo prvo, ki je testiralo kandidata za cepivo COVID19 pri ljudeh.

Klinična preskušanja 2. faze

V drugi fazi sojenja je sodelovalo 600 udeležencev.

3. faza kliničnih preskušanj

Ta zadnji preizkus je bil izveden na 30.000 udeležencih v 89 regijah ZDA.

V ponedeljek (16. 11.) je Moderna objavila predhodne rezultate kliničnega preskušanja faze 3, ki kažejo, da je bilo to cepivo 94,5% učinkovito pri preprečevanju COVID-19.

Po 30.000 udeležencih, ki so prejeli dva odmerka cepljenja, je bilo 95 ljudi pozitivno na COVID-19. Od 95 ljudi, ki so bili pozitivno testirani, jih je bilo 90 v skupini, ki je prejela placebo cepivo, cepivo, zasnovano tako, da ni imelo učinka, in samo 5 ljudi je dobilo dva odmerka prvotnega cepiva.

"Vmesna analiza rezultatov kliničnih preskušanj 3. faze je potrdila, da lahko naše cepivo preprečuje COVID-19, vključno z njegovimi slabimi simptomi," je povedal izvršni direktor Moderne Stephane Bencel.

4. CanSino Biologics / Pekinški inštitut za biotehnologijo

Kitajsko podjetje CanSino Biologics sodeluje z Inštitutom za biologijo pri Akademija za vojaško medicinske vede razvoj cepiva COVID-19 iz Adenovirusa. Za razliko od Oxforda ta kandidat za cepivo COVID-19 uporablja vrsto adenovirusa, ki okuži ljudi.

Klinična preskušanja 1. faze

Preskus v prvi fazi je bil končan maja lani z varnimi in obetavnimi rezultati.

Klinična preskušanja 2. faze

V Wuhanu so izvedli druge faze preskusov na ljudeh, v katerih je sodelovalo 508 udeležencev.

5. Sinopharmovo cepivo COVID-19

Kitajska nacionalna farmacevtska skupina (Sinopharm) je preizkusil dva kandidata za cepivo COVID-19, in sicer tiste, ki jih je razvil Pekinški inštitut za biološke izdelke in razvil Inštitut Wuhan .

3. faza kliničnih preskušanj

Končna preskušanja tega cepiva na ljudeh so bila izvedena v Združenih arabskih emiratih, v obeh različicah cepiva pa je sodelovalo po 5000 udeležencev.

6. Pfizer / BioNTech / Fosun Pharmaceutical

Nemško podjetje BioNTech ima partnerstvo s podjetjem Pfizer in farmacevtsko družbo Fosun. Razvili so cepivo tipa mRNA.

Klinična preskušanja 1. in 2. faza

Preskusi na prvi stopnji pri ljudeh so se izkazali za uspešne pri sprožanju protiteles proti SARS-CoV-2. Cepivo je dokazano varno in ne povzroča resnih stranskih učinkov, le da so nekateri udeleženci v tej fazi testa poročali o motnjah spanja in bolečinah v rokah.

3. faza kliničnih preskušanj

V tej fazi sojenja je sodelovalo 30.000 udeležencev v ZDA in več drugih državah, vključno z Argentino, Brazilijo in Nemčijo.

V torek (11. septembra) je analiza vmesnih rezultatov kliničnega preskušanja faze 3 pokazala, da je cepivo, ki ga je izdelalo podjetje Pfizer, 90% učinkovito preprečilo COVID-19. Po 44.000 udeležencih, ki so prejeli dva odmerka cepljenja, je 94 ljudi pozitivno testiralo na COVID-19 s simptomi. Toda Pfizer še ni objavil, koliko od teh pozitivnih udeležencev COVID-19 je prejelo originalno cepivo in koliko je prejelo placebo, ki naj ne bi imel učinka.

7. Novavax

To kandidatko za cepivo izdela podjetje Novavax s sedežem v Marylandu v ZDA. To cepivo je narejeno tako, da na mikroskopske delce (delce z atomsko-molekularno velikostjo) pritrdimo beljakovine. Na ta način lahko izdelajo cepiva za tri različne bolezni, od katerih je eno za cepivo proti gripi, ki je že zaključilo klinično preskušanje 3. faze lani marca.

Predklinična faza na opicah naj bi pokazala zelo obetavne rezultate. z obetavnimi rezultati, varnimi in dokazano rastejo protitelesa. Cepljene opice so razvile močno zaščito s protitelesi proti virusu SARS-CoV-2.

Klinična preskušanja 1. faze: Klinično preskušanje faze 1 kandidata za cepivo Novavax COVID-19 se je začelo maja lani. Poleg tega, da so se v tej klinični raziskavi 1. faze izkazali za varne, so pokazali visok imunski odziv.

2. faza kliničnih preskušanj: Dirigirano 2.900 udeležencev v Južni Afriki.

3. faza kliničnih preskušanj: Posodobitev 22. septembra, klinična preskušanja v zadnji fazi tega kandidata za cepivo Novavax se bodo začela izvajati na 10.000 udeležencih v Združenem kraljestvu. Preskus faze 3 z več prostovoljci se bo v Ameriki začel v začetku oktobra.

Kljub temu, da Novavax zaostaja približno mesec dni za drugimi kandidati za cepivo COVID-19, je Novavax eden najbolj obetavnih kandidatov.

8. Cepivo Sputnik

Kandidata za to cepivo proti sputnik COVID-19 daje Raziskovalni inštitut Gamaleya, ustanova pod ruskim ministrstvom za zdravje. Gre za kombinacijo dveh adenovirusov, imenovanih Ad5 in Ad26, ki sta bila zasnovana z genom za koronavirus.

Torek (11. 8.) je ruski predsednik Vladimir Putin napovedal odobritev uporabe tega cepiva in med strokovnjaki za cepiva povzročil velike polemike. Odločitev za uporabo tega cepiva je bila sprejeta celo pred vstopom v klinično preskušanje faze 3 in takrat rezultati kliničnega preskušanja faze 1/2 še niso bili objavljeni.

Rusija je pozneje umaknila odločitev in sporazum razglasila le za omejeno in pogojno uporabo.

Klinično preskušanje faze 1/2: V petek (4. 9.) so raziskovalci Gamaleya objavili rezultate kliničnega preskušanja faze 1/2 in sporočili, da cepivo sputnik proizvaja protitelesa proti virusu SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19 in manjše neželene učinke.

3. faza kliničnih preskušanj: V sredo (11. 11.) je Rusija objavila predhodne dokaze iz njihove faze 3, ki kažejo, da je cepivo učinkovito. Na podlagi 20 pozitivnih primerov COVID-19 med udeleženci preskusa ruski znanstveniki ocenjujejo, da cepivo kaže 92-odstotno učinkovitost.

Faze izdelave cepiv, ki jih morate poznati

Razvoj cepiv je daleč najboljša možnost za zaustavitev pandemije COVID-19 po vsem svetu. Toda izdelava cepiva ni lahka zadeva, dolge faze je treba preživeti.

Vsak kandidat za cepivo mora opraviti predkliniko, in sicer testiranje na živalih. Testiranje na živalih (običajno na miših ali opicah) je začetna faza, da ugotovimo, ali lahko to cepivo sproži močan imunski odziv ali ne.

Po opravljenih predkliničnih preskušanjih je po mnenju Ameriškega centra za nadzor bolezni (CDC) klinična preskušanja cepiv treba opraviti skozi 3 faze testiranja.

V kliničnih preskušanjih 1. faze bodo znanstveniki dali cepivo majhnemu številu ljudi, da se prepričajo, ali je cepivo uspešno pri spodbujanju imunskega sistema.

Z vstopom v fazo 2 se študija razširi in cepiva dobijo ljudje, katerih značilnosti, kot sta starost in fizično zdravje, so podobne značilnostim ciljne okužbe. V tej fazi se izvajajo klinična preskušanja za nadaljnjo določitev varnosti kandidata za cepivo in njegove sposobnosti spodbujanja imunskega odziva.

Do zdaj kandidati za cepivo COVID-19, ki so prestali fazo 2 kliničnih preskušanj, v povprečju opravljajo preskuse v starostni skupini od 18 do 55 let. Torej še ni znano, ali bo cepivo učinkovito v starostni skupini zunaj udeležencev testa, zlasti pri starejših, ki imajo večje tveganje za okužbo s COVID-19 in je manj verjetno, da bodo imeli močan imunski odziv.

Prehod na fazo 3 se izvaja na velikem številu ljudi (na tisoče) in čaka na število okuženih udeležencev.

Ta preskus 3. stopnje je namenjen ugotavljanju, ali kandidat za cepivo lahko zaščiti pred okužbo s COVID-19. Posebej za cepivo COVID-19 je WHO dejala, da mora kandidat za cepivo le zaščititi vsaj 50% cepljenih.

Najučinkovitejši način v pozni fazi kliničnega preskušanja je testiranje na velikem številu udeležencev v rdečih conah ali območjih z visoko stopnjo prenosa. Zato kandidati za cepiva, ki vstopajo v tretjo fazo kliničnih preskušanj, v postopek testiranja vključujejo več držav.