Razvoj kliničnih preskušanj cepiva Sinovac v Indoneziji

Uprava za prehrano in zdravila (BPOM) je izdala dovoljenje za nujno uporabo cepiva Coronavac, ki ga proizvaja kitajska biofarmacevtska družba Sinovac Biotech Ltd. Dovoljenje za nujno uporabo je bilo izdano v ponedeljek, 11. januarja 2021.

Pred tem je Indonezija uvozila 1,2 milijona cepiv Sinovac. Cepivo je prispelo na letališče Soekarno Hatta v nedeljo (6.12.2020). Prvo cepljenje bo izvedeno 13. januarja 2021. Predsednik Jokowi, minister za zdravje Budi Gunadi Sadikin in številni drugi javni uslužbenci bodo prvi prejeli to cepivo.

Kako napreduje razvoj cepiva Sinovac do danes?

Klinično preskušanje cepiva Sinovac COVID-19 v Indoneziji

Sinovac sodeluje z Bio Farmo pri izvajanju 3. faze kliničnega preskušanja cepiva COVID-19 v Bandungu. To biofarmacevtsko podjetje s Kitajske je začelo izvajati raziskave cepiva COVID-19 od konca januarja in je opravilo predklinično preskušanje (testiranje na živalih) in klinično preskušanje 2. faze.

V prvi fazi se izvajajo klinična preskušanja, da se ugotovi, ali so cepiva varna za ljudi. Aprila so na Kitajskem izvedli preskuse 1. faze tega kandidata za cepivo. V testiranje je bilo vključenih 144 odraslih, starih od 18 do 59 let.

Medtem je bilo izvedeno klinično preskušanje faze 2 za določitev odmerka in njegove varnosti pri večjem številu udeležencev. V to preskušanje 2. faze je bilo vključenih 600 udeležencev v enakem starostnem razponu kot v 1. kliničnem preskušanju.

Rezultati kliničnih preskušanj faze 1 in 2 so bili poročani kot varni in pri udeležencih ni bilo resnih neželenih učinkov. Rezultati kliničnih preskušanj 2. faze kažejo, da cepivo sproži nastajanje protiteles, ki lahko nevtralizirajo virus SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. Protitelesa so se začela tvoriti 14. dan po cepljenju.

Rezultati kliničnih preskušanj faze 1 in 2, objavljeni v The Lancet Journal, ugotavljajo, da čeprav se protitelesa tvorijo precej hitro, je njihovo število nižje od tistega, ki ga naravno tvorijo ljudje, ki okrevajo po COVID-19.

Posodobitve izbruha COVID-19 Država: IndonezijaPodatki

1,012,350

Potrjeno

820,356

Izterjano

28,468

Zemljevid DeathDistribution

V testiranju cepiva Sinovac v Indoneziji je sodelovalo 1.620 prostovoljcev, starih od 18 do 59 let. Trenutno so klinična preskušanja še vedno v fazi mentorstva ali spremljanja tisočih teh prostovoljcev. Popolni rezultati kliničnega preskušanja faze 3 cepiva Sinovac naj bi bili znani do maja 2021.

V ponedeljek (11.11.2021) je BPOM izdal dovoljenje za nujno uporabo tega cepiva. Vodja BPOM Penny K. Lukito je dejala, da je cepivo Sinovac, ki je bilo klinično testirano v Bandungu na Zahodni Javi, izpolnjevalo varnostne standarde Svetovne zdravstvene organizacije (WHO). Učinkovitost cepiva Sinovac na podlagi vmesne analize 25 okuženih primerov je pokazala vrednost 65,3%.

"Glede na zahteve SZO je najmanjša učinkovitost 50-odstotna. Ta 65,3-odstotna stopnja učinkovitosti kaže na upanje, da lahko cepivo Sinovac zmanjša incidenco okužb za 65,3 odstotka, "je dejala Penny.

Medtem so poročali o neželenih učinkih vbrizgavanja cepiva v blagem do zmernem obsegu, kot so bolečina, draženje in malo oteklin, ki niso bile nevarne in so se naslednji dan okrevale. Na podlagi rezultatov ocene učinkovitosti lahko cepivo Sinovac v telesu tvori protitelesa in ubija in nevtralizira virus SARS-CoV-2 v telesu.

Rezultati kliničnega preskušanja Sinovac v Turčiji so pokazali rezultat učinkovitosti 91,25%. Medtem je Brazilija tam popravila vrednost učinkovitosti Sinovac z 78% na 50,4%. Po besedah ​​predstavnikov ekipe Komnas HAM Ocenjevalec zdravil Jarir At Thobari je dejal, da je bila nizka stopnja učinkovitosti cepiva Sinovac, testiranega v Indoneziji, posledica tega, da so bili preizkušanci splošna javnost, medtem ko so bili v Braziliji in Turčiji nekateri preiskovanci zdravstveni delavci. Poleg značilnosti populacije in preiskovancev v kliničnem preskušanju so še drugi dejavniki, ki vplivajo na stopnjo učinkovitosti, vedenje skupnosti in proces prenosa.

Proces kliničnega preskušanja v Indoneziji in novačenje prostovoljcev

Odbor za etiko univerze Padjadjaran je sporočil, da je dal dovoljenje za izvajanje 3. faze kliničnih preskušanj kandidata za cepivo COVID-19, ki ga je izdelal Sinovac v Indoneziji.

Od ponedeljka (27.7.) Je UNPAD odprl registracijo prostovoljcev v kliničnih preskušanjih. Zahteve za prostovoljstvo so zdravi odrasli, stari od 18 do 59 let, ki v preteklosti niso imeli stikov z bolniki, povezanimi s COVID-19. Prostovoljci morajo na COVID-19 opraviti tudi test z brisom grla (RT-PCR).

Ker je bilo klinično preskušanje izvedeno na območju Bandung, so morali udeleženci imeti stalno prebivališče v Bandungu. Udeleženci, ki izpolnjujejo zahteve in so opravili upravne postopke, bodo družbi Bio Farma dali prvi odmerek cepiva.

14. dan bodo odvzeti in pregledati vzorce krvi udeležencev. Po tem bodo udeležencem vbrizgali drugi odmerek cepiva in po 14 dneh ponovno odvzeli vzorce krvi.

Bio Farmi pomagata univerza Padjadjaran in ministrstvo za zdravje, ki bo sodelovalo v tem kliničnem preskušanju. Direktor podjetja Bio Farma Honesti Basyir je dejal, da bo klinično preskušanje cepiva trajalo šest mesecev.

"Če bo šlo dobro, ga bomo izdelali v prvem četrtletju leta 2021," je dejal Honesti v sporočilu za javnost v ponedeljek (21. 7.).

Če cepivo prestane klinično preskušanje 3. faze, bo Bio Farma proizvedla 40 milijonov odmerkov na leto z načrtom za povečanje svoje distribucijske zmogljivosti na 250 milijonov odmerkov na leto. To je z opombo, da je vlada dovolila njegovo široko uporabo.

Cepiva morda ne bodo prestala kliničnih preskušanj

Kandidat za cepivo COVID-19 Sinovac je daleč eden najbolj obetavnih, ki bo pomagal pri soočanju s COVID-19 v Indoneziji. Vendar to ne pomeni, da je to cepivo mogoče potrditi v 100% opravljenih kliničnih preskušanjih. Klinična preskušanja, ki se zdaj izvajajo, verjetno ne bodo uspela.

»Klinična preskušanja pomenijo, da so ta (neuspešna) območja še vedno mogoča. Čakamo na naslednjih 6 mesecev, «je v četrtek (23/7) na dogodku Market Review povedal vodja korporativnega komuniciranja Bio Farme Iwan Setiawan.

O uspehu 3. faze kliničnega preskušanja cepiva Sinovac ne sodijo samo rezultati v Indoneziji, temveč mora biti enako učinkovit v vseh državah, ki so na preskusnih območjih.

"Ta zadnji preizkus je treba izvesti multicenter . Rezultat mora biti enak, če ga ne prenesete, ga ne morete uporabiti, «je zaključil.

Cepivo proti zdravilu COVID-19 mora biti učinkovito le 50 odstotkov, zaradi nujne potrebe pa ne mora biti 100-odstotno.

Specialno osebje ministrstva BUMN Arya Sinulingga je dejalo, da klinično preskušanje cepiva COVID-19 Sinovac ne bo vplivalo na potek razvoja cepiva, ki ga izvaja molekularni inštitut Eijkman.

Eijkman je institucija, ki jo je vlada imenovala za razvoj cepiva COVID-19 za otroke v državi. Trenutno različne institucije in organizacije iz številnih držav sveta tekmujejo za izdelavo najhitrejšega cepiva COVID-19.